關鍵工藝參數

關鍵工藝參數（CPP）是藥物生產中影響生產工藝中的關鍵變量。CPP需要被長期監測，以檢測標準化生產操作（SOP）和產出產品質量的偏差或關鍵質量屬性的變化。那些對CQA影響較大的屬性應被優先考量並保持在更嚴格的受控狀態。生產者應進行實驗，以確定CPP可接受的範圍區間，並定義工藝參數可被接受的可變性。

在規定參數範圍內的的操作條件，可均被認為是可接受的操作標準。因此，基於此的工藝流程下產出的產品，其在可接受範圍外的偏差都將表明工藝中存在問題，以及隨時可產出不合格的產品。與CPP相關的數據應由生產者記錄、存儲和分析。在仔細分析CPP的歷史數據後，應重新回顧且評估CPP的可變性和範圍。確定什麼工藝參數可以作為CPP需在工藝驗證的第一階段完成，工藝設計是工藝中控制策略的重要組成部分。

確定CPP的一種方法，是回顧生產過程中各個參數對關鍵質量屬性的影響。對於已被確定為關鍵質量屬性具有可測量影響的生產參數，均可被確定為CPP，並且必須始終處於受控狀態。