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質量源於設計

質量源於設計（英文：Quality by design，簡稱：QbD），或稱質量設計，是質量專家約瑟夫·朱蘭（Joseph M. Juran）在其著作中首次引入的概念，較著名的是1992年出版的《朱蘭-質量源於設計》。[1]為質量和創新而設計是「朱蘭三部曲」也稱「朱蘭質量三元論」中的三個通用流程之一，其中他描述了在新產品、新服務和新流程中實現突破所需的條件。朱蘭相信：質量是可以被計劃的，而且大多數的質量危機和問題都與質量計劃的方式有關。[2]

雖然質量源於設計的原理和理念已廣泛用於工業，尤其是汽車工業中以提高汽車產品的過程質量。其同樣已被美國食品和藥物管理局（FDA）用於藥物的發現、開發和製造環節。[3][4][5][6]

朱蘭-質量源於設計

「朱蘭三部曲」將「質量」一詞定義為兩種含義：[2]首先，創造符合客戶滿意度的產品特性；其次，這些產品特性的可靠性。產品特性未達要求會導致用戶不滿，因此避免相關問題是質量改進的目的，而創造產品特性是質量源於設計的目的。[7]朱蘭的流程理念旨在創造一種產品特性，其能快速理解並回應客戶的需求，即產品特性要以客戶為導向。所有的產品特性歸納起來，即：新的產品、服務或流程。[8]

質量源於設計模型包括以下步驟：

  1. 確立項目並設定目標。
  2. 定義目標市場和客戶人群。
  3. 發現市場、客戶和社會需求。
  4. 開發滿足客戶需求特性的新設計。
  5. 反覆開發流程以生產出符合需求的產品。
  6. 開發流程控制，將新設計轉移至運營中。[7]

質量源於設計不是統計設計方法，與六西格瑪設計不同。

統籌規劃

綜合規劃需要一個具備領導者的團隊，其唯一責任是從定義商業機遇，到用戶採購、使用、客戶服務和產品推薦，以確保新產品的全面成功。團隊負責人可向高級管理人員直接匯報，或直接由高級管理人員擔任。每個團隊成員的任務是確保新產品的成功。除了組織整合之外，一個成功的團隊還必須先明確共同的產品目標，該目標須被企業評估和授權。[9]

這些目標須至少包括以下要素：

  • 新產品要服務的客戶或客戶群
  • 相對質量目標和絕對質量目標
  • 短期和長期的銷售量或收入
  • 相對於主要競爭對手的市場份額、滲透率或銷售額
  • 新產品發布時間

該團隊將遵循結構化的流程，該結構是所有參與者推出新產品的共同框架，以有助於確保新產品的成功。[9]

以客戶為中心的優化

質量源於設計的理念始於客戶，也終於客戶：[1]每個新產品推出前都會在各個方面進行適當的平衡。如果客戶群體較大，其需求之間可能會相互牴觸。即便同一個客戶也可能有相互對立的需求。產品容量和速度與運營成本互相競爭，產品容量同時可以與速度競爭。產品增加靈活性和功能性同時可能會降低易用性等。[7]質量源於設計提供了一系列工具和方法，旨在為客戶明確、優化並平衡產品需求。其中部分工具是高度數字化的，其餘工具則更多地與客戶行為相關。質量源於設計對工業創新過程提出了更高的要求，如：功能設計、產品特性和目標以及生產設計。[10]

控制偏差並轉移至運營

質量源於設計的理念可結合現代工具以提前控制偏差。這些工具和方法先使用歷史數據，通過測試和建模來測量和理解存在的偏差。以使用標準統計技術進行預測、分析和消除偏差引起的問題。[10]

過程控制包括三要素：

  1. 評估過程中產品實際性能
  2. 比較產品實際性能與設定目標的差距
  3. 對存在的差距採取行動[7]

質量源於設計過程的最終一環是實施計劃，並驗證轉移已經發生。[7]

藥品生產中的質量源於設計

FDA於2007年推出關於藥品質量研究的報告：「21世紀藥品質量：基於風險的方法」。[11]在過去幾年中，FDA已將QbD的概念貫徹到審批上市藥物的流程中。QbD概念的核心是將質量設計入產品：理解產品與其生產過程，以及開發與生產中存在的風險，並如何最大程度地降低這些風險。在此之前，藥物公司經歷了「質量源於分析」（Quality by analysis）和「質量源於生產」（Quality by production）的過程，[12]其分別着重強調：藥品質量關鍵在於藥品生產和放行前的分析手段，或藥品質量關鍵在於藥品的生產環節。[13]

生物技術產品辦公室（OBP）倡議使用QbD理念指導藥物開發，以促進藥品和其生產工藝的設計，從而最大限度地提高產品的功效和安全性，同時提高產品的可製造性。[13]

FDA推動QbD理念

為指導QbD理念的實施，下列措施正在進行：

  • 在FDA新藥質量評估辦公室（ONDQA）中，基於運用藥品和藥品生產過程的知識，建立新的基於風險的藥物質量評估系統（PQAS）。[14]
  • 實施試點計劃，藥品的生產商提交新藥申請（NDA）的文件信息，允許證明其使用QbD原理進行藥品生產和工藝過程控制。 2006年，默克公司研發的治療2型糖尿病藥物西格列汀成為第一個基於QbD理念，成功申請並獲得批准的新藥。[15][16][17]
  • 藥物審評與研究中心（CDER）的仿製藥辦公室已開始實施基於問題的審評（Question-based Review，QbR）流程。[14]
  • 根據ICH Q10生命周期質量體系，CDER合規辦公室在藥品申報中實施QbD理念方面發揮作用：優化藥品獲批前的審評流程，以評估藥品商業化生產流程的可行性，並確定藥品的生產過程在其整個生命周期，即從新藥上市至最後退出市場的過程中，均被受到控制。[14]
  • 生物許可申請（BLA）領域的首個基於QbD理念生產並獲批的藥物，是羅氏製藥的奧妥珠單抗（英語：Obinutuzumab）。[18][19][20][21]

雖然QbD可以提供較好的設計預測，但在工業放大生產和商業生產期間不斷積累的製造經驗，對於藥品生產工藝和藥品生產原材料的幫助均不可或缺。 FDA於2011年1月發布的工藝驗證指南中指出，藥品生產企業需不斷從生產中獲取相關的經驗與知識，並通過工藝研發與變更發現並解決藥品生產中的根本問題，從而使藥品整個生命周期過程中的生產工藝不斷改進。[12]

ICH推動QbD理念

FDA與歐盟（歐洲藥品管理局）和日本的監管機構合作，通過人用藥品註冊技術要求國際協調會議進一步推進質量源於設計的目標。ICH指南Q8到Q11概括了這些統一意見，並為藥品生產企業在其運營中實施質量源於設計的理念提供幫助。ICH於2004年首次發布了Q8指南，闡述基於QbD的藥物製劑開發，隨後於2008年進行修訂（Q8（R2））。[22]ICH指南Q9闡述質量風險管理計劃；[23]Q10闡述製藥質量體系；[24]Q11闡述包括生物製品在內的藥理活性物質的開發。[25]

2017年11月，ICH發布了指南Q12徵求公眾意見稿，以擴展指南Q10中最初定義的產品生命周期管理計劃的建議。[26]根據ICH意見，指南Q13將擴展以前的指南以適應連續藥品生產[27] ，Q2闡述的分析驗證將被修訂並擴展至指南Q2（R2）/Q14中，並包括設計源於分析或AQbD。[28]

ICH指導委員會每年召開兩次會議，討論其工作進展。ICH在此方面的投入非常有益，可有助於確保質量風險管理和知識管理的知識運用於調整藥品的生命周期，並保持藥品的過程控制和產品質量。[29]

參見

擴展閱讀

  • Joseph M. Juran; Godfrey, A.B. and Kenett, R.S. a perspective on past contributions and future impact. Quality and Reliability Engineering International. 2007, 23: 653–663. 
  • Kenett R.S.; Kenett D.A. Quality by Design Applications in Biosimilar Technological Products. Accreditation and Quality Assurance. 2008, 13 (12): 681–690. 

參考文獻

  1. ^ 1.0 1.1 Juran, J.M. Juran on Quality by Design: The New Steps for Planning Quality into Goods and Services. Free Press. 1992. 
  2. ^ 2.0 2.1 Juran, J.M. The Quality Trilogy: A Universal Approach to Managing for Quality. Quality Progress. 1986. 
  3. ^ Pharmaceutical Quality by Design: Product and Process Development, Understanding, and Control
  4. ^ Roadmap for implementation of quality by design (QbD) for biotechnology products
  5. ^ Development of a new predictive modelling technique to find with confidence equivalence zone and design space of chromatographic analytical methods[失效連結]
  6. ^ Schweitzer, Mark; et al. Implications and Opportunities of Applying QbD Principles to Analytical Measurements. Pharmaceutical Technology. February 2010, 34 (2): 52–59 [2023-05-16]. （原始內容存檔於2016-06-24）. 
  7. ^ 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 DeFeo, Joseph A. & Juran, Joseph M. Juran's Quality Handbook: The Complete Guide to Performance Excellence 6/e. McGraw Hill. 2010. 
  8. ^ DeFeo, Joseph A. Juran's Quality Essentials for Leaders. McGraw Hill. 2014. 
  9. ^ 9.0 9.1 Early, John. Quality by Design, Part 1. Quality Digest. 2013-02-14 [2023-05-16]. （原始內容存檔於2021-04-13）. 
  10. ^ 10.0 10.1 Early, John. Quality by Design, Part 2. Quality Digest. 2013-02-19 [2023-05-16]. （原始內容存檔於2021-04-13）. 
  11. ^ Pharmaceutical Quality for the 21st Century: A Risk-Based Approach https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm128080.htm （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）
  12. ^ 12.0 12.1 Process Validation: General Principles and Practices (PDF). FDA Guidance. 2019-06-05 [2023-05-16]. （原始內容存檔 (PDF)於2009-09-16）. 
  13. ^ 13.0 13.1 Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Office of Pharmaceutical Quality, Silver Spring, MD 20993, United States; Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Silver Spring, MD 20993, United States. Advancing pharmaceutical quality: An overview of science and research in the U.S. FDA’s Office of Pharmaceutical Quality. International Journal of Pharmaceutics. 2016, 515: 390–402. doi:10.1016/j.ijpharm.2016.10.038. 
  14. ^ 14.0 14.1 14.2 Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report Share Tweet Linkedin Email Print Department of Health and Human Services U.S. Food and Drug Administration. Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report Share Tweet Linkedin Email Print. U.S. FDA. Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report Share Tweet Linkedin Email Print Department of Health and Human Services U.S. Food and Drug Administration. [2023-05-17]. （原始內容存檔於2023-05-17）. 
  15. ^ FDA Approves New Treatment for Diabetes （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館） 2006-10-17.
  16. ^ Herman GA; Stevens C, Van Dyck K, Bergman A, Yi B, De Smet M, Snyder K, Hilliard D, Tanen M, Tanaka W, Wang AQ, Zeng W, Musson D, Winchell G, Davies MJ, Ramael S, Gottesdiener KM, Wagner JA. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of sitagliptin, an inhibitor of dipeptidyl peptidase IV, in healthy subjects: results from two randomized, double-blind, placebo-controlled studies with single oral doses. Clin Pharmacol Ther. 2005-12, 78 (6): 675–88. PMID 16338283. doi:10.1016/j.clpt.2005.09.002. 
  17. ^ National Prescribing Service. Sitagliptin for Type 2 Diabetes. 2010-08 [2010-08-27]. （原始內容存檔於2010-07-18）. 
  18. ^ 1st QBD Approval for Biologics: Gazyva Design Space. 2014-03-18 [2023-05-16]. （原始內容存檔於2014-03-18）. 
  19. ^ Evans SS, Clemmons AB. Obinutuzumab: A Novel Anti-CD20 Monoclonal Antibody for Chronic Lymphocytic Leukemia. Journal of the Advanced Practitioner in Oncology. 2015, 6 (4): 370–4. PMC 4677809  . PMID 26705497. doi:10.6004/jadpro.2015.6.4.7. 
  20. ^ Presentation: GlycArt Biotechnology AG From Inception to trade sale – and what happened after... by Dr. Joël Jean-Mairet. Brussels, 2011-03-31
  21. ^ Cameron F, McCormack PL. Obinutuzumab: first global approval. Drugs. January 2014, 74 (1): 147–54. PMID 24338113. S2CID 40983655. doi:10.1007/s40265-013-0167-3. 
  22. ^ PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT Q8(R2) (PDF). [2023-05-16]. （原始內容存檔 (PDF)於2011-05-16）. 
  23. ^ QUALITY RISK MANAGEMENT Q9 (PDF). [2023-05-16]. （原始內容存檔 (PDF)於2011-05-16）. 
  24. ^ PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM Q10 (PDF). [2023-05-16]. （原始內容存檔 (PDF)於2011-05-15）. 
  25. ^ DEVELOPMENT AND MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES (CHEMICAL ENTITIES AND BIOTECHNOLOGICAL/BIOLOGICAL ENTITIES) Q11 (PDF). [2023-05-16]. （原始內容存檔 (PDF)於2012-07-11）. 
  26. ^ TECHNICAL AND REGULATORY CONSIDERATIONS FOR PHARMACEUTICAL PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT Q12 (PDF). [2023-05-16]. （原始內容存檔 (PDF)於2019-06-06）. 
  27. ^ ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products dated 14 November 2018 (PDF). [2023-05-16]. （原始內容存檔 (PDF)於2019-06-06）. 
  28. ^ ICH Q14: Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation dated 14 November 2018 (PDF). [2023-05-16]. （原始內容存檔 (PDF)於2019-06-06）. 
  29. ^ Department of Health and Human Services U.S. Food and Drug Administration. Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report. [2023-05-17]. （原始內容存檔於2023-05-17）. 

外部連結

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