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藥丸分割

藥丸分割（英語：Pill splitting，也可寫為藥片分割）是一種通稱，指把藥品的丸劑或片劑分割，讓活性成分降低，或是讓數量增加。把劑量減少一點的做法，或是為降低成本，也可能是原來的劑量超過患者所需的緣故。許多適合分割的藥丸（例如阿司匹林片劑）都會預先在藥品上設有凹槽，讓藥片容易被分成兩半。

藥丸在分割器中置妥，準備分割。

某些處方藥被分割後使用，並不安全。[1]

分割器蓋子中央部分的刀片，以及置放藥片的V型位置。

藥丸分割器

藥丸分割器是種簡單，價格也便宜的裝置，可用來分割藥片或是藥丸之用，裝置上有保持藥物在適當位置的設計、刀片、以及用於存儲分切好，但尚未使用的藥品隔室。把藥品放置妥當，再把刀片壓下之後，即可完成分切。小心處理的話，甚至可把藥品切成四個等分。也有可同時分切數個藥丸的分割器，可一次把多個圓形，或是長形的藥品作分切。

藥丸預設凹槽

藥廠會在生產藥片或藥丸之時，在其上預留凹槽，一是表明藥丸可分割，二是讓使用者容易分割。當藥廠在藥丸上留下凹槽時，所有凹槽形狀必須一致，以方便消費者分割。許多藥廠並不會在藥品上留下凹槽。美國食品藥品監督管理局（FDA）轄下的藥品評估與研究中心（英語：Center for Drug Evaluation and Research）為那些製造帶有凹槽藥品的藥廠，提出以下建議：[2]

  1. 分割後的劑量，不會小於藥物最小治療劑量時，藥品才可加上凹槽
  2. 分割後的藥品不會產生毒性危害
  3. 不該分割的品，就不該加上凹槽
  4. 分割後的藥品在預期的溫度和濕度下，應維持穩定狀態
  5. 分割後藥丸的效果，應和相同劑量的完整丸藥相同

劑量均勻度

在美國，「劑量均勻度」由美國藥典（USP）所定義，這本藥典為「所有在美國製造，以及銷售的處方藥、非處方藥、膳食補充品、和其他保健產品制定官方標準」[3]全球有超過140個國家依據USP來制定自己國家的標準，或者就是完全採用它作為標準。

USP採用複雜的抽樣統計語言來表達劑量均勻性標準。藥物劑量文獻通常將此歸結出在重量的標準差要小於6％，對應於公眾較寬鬆的經驗法則，則表示多數劑量單位和目標相比，誤差在15%上下。「劑量單位（英語：dosage form）」是一個技術用語，涵蓋口服藥物（片劑、藥丸、膠囊）以及非經口服的給藥方法。[4]

2002年在四家美國長期護理機構中所做的藥丸分割研究顯示，受評估的22種處方藥中，有15種（佔68％）的切片重量，差異程度高於USP的標準。[5]

節省成本

把藥丸分割可達到節省成本的目的，因為許多處方藥的售價，與所含劑量並非呈現正比。例如，一枚10毫克的藥片會與5毫克的藥片售價相同，或是幾乎相同。買了10毫克的片劑來分割成兩份，等於為患者節省一半的費用。

專科醫生和一般科醫生並未充分了解藥品成本之對於患者的影響，也並未與患者就此進行過溝通。[6]

適用分割的藥品

史丹佛醫學院的Randall Stafford教授在2002年就一般處方藥的研究發表過一篇報告，他在報告中對藥丸分割「在節省成本和臨床適用性的潛力」做評估。這份研究報告根據美國藥品的成本結構、藥品配方、和劑量，選出11種符合研究標準的處方藥。[7]表中所列的多數均屬於精神科藥物中的抗抑鬱藥。

美國適用分割的藥品
史丹佛醫學院在2002年研究結果
藥品名稱 種類
可那氮平（英語：clonazepam） 精神科藥品
多薩坐辛（英語：doxazosin） 控制高血壓藥品
阿托伐他汀 控制膽固醇藥品
普伐他汀（英語：pravastatin） 控制膽固醇藥品
西酞普蘭 精神科藥品
舍曲林 精神科藥品
帕羅西汀 精神科藥品
利欣諾普（英語：lisinopril） 控制高血壓藥品
奈法唑酮（英語：nefazodone） * 精神科藥品
奧氮平 精神科藥品
西地那非 治療勃起功能障礙藥品
* 奈法唑酮（商品名Serzone）在2004年停止在美國銷售。

分割均勻性

並非所有的藥片都可分割得很均勻。在2002年所做的一項研究中，帕羅西汀、利欣諾普（英語：Zestril）、和舍曲林三種都可利落的被分割，沒有需要剔除的部分。二甲雙胍是種堅硬的藥片，大力分割時，會讓分割後的兩片飛散。格列苯脲難以分割，會裂成很多塊。氫氯噻嗪和氫氯噻嗪在分割時會碎掉。阿托伐他汀（立普妥）會分割得不完整，藥片塗層會剝落。西地那非（坊間稱偉哥，或是威爾剛）的形狀為菱形，不易找到便於分割的中線。分割效果最差的是利尿劑Oretic 25mg（氫氯噻嗪的商品名稱之一），被研究的片劑中有60%在分割之後，均無法維持在目標重量差的15％以內。[8][9]

風險

FDA認為藥丸分割具有「風險」。[10]但FDA也同時批准生產可被分割的藥丸。[10]

分割藥丸有時無法達成均勻的結果，而無法準確遞送劑量。[10]。有些藥品不易分割。[10]有些藥丸（尤其是緩釋劑量（英語：Modified-release dosage）藥品[11]分割後使用並不安全，導致在決定該不該分割時會犯錯誤。[10]

法律訴訟

一份2001年4月的加利福尼亞州法院文件顯示，公眾利益出庭律師（Trial Lawyers for Public Justice，TLPJ）認為「凱撒醫院（英語：Kaiser Permanente）僅為增進自身健康維護組織的利潤，而強制實施分割藥丸政策，危及患者的健康」，以凱撒醫院違反《加利福尼亞州不當競爭法（英語：California Unfair Competition Law）（UCL）》和《加利福尼亞州消費者法律補救法（英語：California Consumers Legal Remedies Act）（CLRA）》提起集體訴訟（Timmis訴Kaiser Permanente案）。[12][13]2004年12月，加利福尼亞州上訴法院確認初審法院的裁決，裁定凱撒醫院的做法並未違反UCL，也未違反CLRA，並指出控方未能提供證明這樣做法會不安全的證據。[14]

參見

參考文獻

  1. ^ FDA viewpoint on pill splitting. [2021-06-30]. （原始內容存檔於2021-02-28）. 
  2. ^ Center for Drug Evaluation and Research, Guidance for Industry — Tablet Scoring: Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation (PDF), Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, March 2013 [3 August 2016], （原始內容 (PDF)存檔於2017-05-04） 
  3. ^ About USP （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）, USP web site, undated, accessed 25 Nov 2007
  4. ^ Explanatory Note: USP–NF General Chapter <905> Uniformity of Dosage Units （頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）, United States Pharmacopeial Convention, 20 April 2007
  5. ^ Rosenberg JM, Nathan JP, Plakogiannis F. Weight variability of pharmacist-dispensed split tablets. Journal of the American Pharmaceutical Association. 2002, 42 (2): 200–5. PMID 11926663. doi:10.1331/108658002763508498. 
  6. ^ Alexander GC, Casalino LP, Metlzer DO. Physician strategies to reduce patients』 out-of-pocket prescription costs. Archives of Internal Medicine. 2005;165:633-636 [alexander.uchicago.edu/publications/image/.../OOPC%20mail%20survey.pdf]
  7. ^ Stafford RS, Radley DC. The potential of pill splitting to achieve cost savings. Am J Manag Care. August 2002, 8 (8): 706–12. PMID 12212758. 
  8. ^ Cross M. Two for the price of one beauty of pill-splitting catches on. Manag Care. February 2003, 12 (2): 36–8 [2021-06-30]. PMID 12658856. （原始內容存檔於2021-07-27）. 
  9. ^ Cohen JS. Tablet splitting: imperfect perhaps, but better than excessive dosing. Journal of the American Pharmaceutical Association. 2002, 42 (2): 160–2. PMID 11926659. doi:10.1331/108658002763508443. （原始內容存檔於2007-10-14）. 
  10. ^ 10.0 10.1 10.2 10.3 10.4 Food and Drug Administration. Tablet Splitting: A Risky Practice. fda.gov. 21 July 2009 [3 August 2016]. （原始內容存檔於2017-07-28）. 
  11. ^ See here for more info and references
  12. ^ TLPJ — Press — Timmis v. Kaiser Permanente (pill splitting) - Dec. 6, 2000. [2021-06-30]. （原始內容存檔於2007-10-14）. 
  13. ^ TLPJ — Briefs — Timmis v. Kaiser Permanente (pill splitting) - April 22, 2001. [2021-06-30]. （原始內容存檔於2007-10-26）. 
  14. ^ 存档副本. [2021-06-30]. （原始內容存檔於2007-10-16）. 
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