复方丹参滴丸

复方丹参滴丸是由丹参三七冰片制成的中药滴丸剂,在复方丹参片的基础上研制而成。该药是首个通过美国食品药品监督管理局二期临床研究的中成药。[1]

复方丹参滴丸为棕色,气香、味微苦。根据《中国药典》2015年版所述,复方丹参滴丸的功能为“活血化瘀、理气止痛”,可以用于治疗“气滞血瘀所致的胸痹,症见胸闷、心前区英语Precordium刺痛;冠心病心绞痛见上述证候者”。[2]

主要成分

复方丹参滴丸由丹参三七冰片三味中药制成的复方药剂,其主要成分包括丹参素(Salvianolic acid A)、原儿茶醛、丹酚酸B(Salvianolic acid B)等。[3]

历史

复方丹参滴丸是1992年中国人民解放军第二五四医院药剂科主任闫希军等人以复方丹参片为基础研制而成的中药滴丸剂。[3][4]1993年,获得了中国国家食品药品监督管理局的生产批文。1994年,闫希军创办了天士力药厂英语Tasly,复方丹参滴丸开始投产上市。[3]

此后为打入美国市场,天士力于1997年向美国食品药品监督管理局(FDA)提出新药临床研究申请英语Investigational New Drug(IND),用于治疗心肌缺血引发的心绞痛。1998年申请得以通过,FDA容许二期临床研究在中国进行。但后来由于中国国家食药监局的规定,对已批准的药物不能再次进行临床研究,此次二期临床研究只能搁浅。[5][6]

2006年,天士力第二次向FDA申请IND(代码:T89),并改为用于治疗慢性稳定型心绞痛。2010年,二期临床研究完成,也使其成为了首个通过FDA二期临床研究的中成药。[5][6]2016年,复方丹参滴丸完成了FDA三期临床研究。[7]虽然三期临床研究结果显示服用复方丹参滴丸的稳定型心绞痛患者相比安慰剂组与三七冰片拆方组而言最大运动耐受时间(Total Exercise Duration,缩写TED)得以增加[5],但第四周统计结果并未达到统计学显著性要求,仍未满足FDA新药批准的要求。[8]

参考文献

  1. ^ 复方丹参滴丸成功通过美国FDA二期临床实验. 腾讯. 2010-08-09. [失效链接]
  2. ^ 国家药典委员会 (编). 《中华人民共和国药典》2015年版(一部). 中国医药科技出版社. : 1219–1220. 
  3. ^ 3.0 3.1 3.2 复方丹参滴丸. 中国中西医结合医学会. 2013-07-06. [永久失效链接]
  4. ^ 吴乃峰,闫希军,朱永宏. 复方丹参滴丸与复方丹参片的药理作用比较. 中成药. 1993, 15 (8). 
  5. ^ 5.0 5.1 5.2 复方丹参滴丸的 20 年国际化道路. 新浪医药新闻. 2016-12-29. [失效链接]
  6. ^ 6.0 6.1 天士力主席闫希军:现代中药将成世界第三大药系. 人民网. 2014-10-23. 
  7. ^ Phase III Trial of Dantonic® (T89) Capsule to Prevent and Treat Stable Angina (CAESA). ClinicalTrials.gov. [2017-09-18]. (原始内容存档于2017-09-18). 
  8. ^ 复方丹参滴丸再遭质疑 院士:在美三期临床惨败;天士力:歪曲事实. 南方周末. 2017-09-16 [2017-09-18]. (原始内容存档于2020-03-23).