受管制物质

受管制物质(英语:Controlled substance)指的是那些在生产、拥有、或是使用方面均受到政府管制的药物,或是化学物质,例如依法公布的禁药,或是处方药。一些国际条约,特别是《麻醉品单一公约》、《精神药物公约》、和《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》,把世界各国间合意的管制物质“分级表”汇整建立之后,纳入各国的法律;但是各国的相关法律通常会以这些国际公约为基础,做大幅扩充。

一些可用于生产非法药物的前体化学物,即使本身或会缺乏终端产品的药理活性英语Biological activity作用,许多国家仍将它们归类为受管制物质。这些物质是按照它们潜在的精神药物性质作分类。许多处方药,例如抗生素,并未被归类为管制药物。[1]

法律与执法

美国缉毒局是联邦政府机构,负责执行《美国管制物质法案英语Controlled Substances Act》(这项法案对于药物本身,还有某些药物的前体作管制),来抑制非法药物的使用以及分销。美国某些州对对于管制物质可能会在联邦政府管制之外,再另外加上额外的限制。在奥巴马总统执政期间,联邦政府对于那些已有限制大麻使用法律的各州,自愿终止执行联邦法律。

美国某些州制定法案,禁止医事人员针对《美国管制物质法案》分类中所列的物质,自行开立处方,以及/或者自身给药。但并不禁止医事人员对不列在分类中的药物作自行开立处方的行为。

英国,管制药物的称法为“controlled drug”(CD),​​描述的是受到《1971年不当使用药物法案英语Misuse of Drugs Act 1971[2]所管制的药物。其他国家的管制药物相关法律包括有加拿大的《管制药物和物质法案英语Controlled Drugs and Substances Act》和新西兰的《1975年不当使用药物法案英语Misuse of Drugs Act 1975》,在中华民国则有“管制药物管理条例”(最后修正日期为2017年)[3]等。

而在欧盟,有关管制的法律是由会员国个别制定,对于化学物质管制的种类和方式,各国立法差异甚大。只有管制药物前体的法律是在联盟层级达成立法。

使用管制物质进行研究

在大多数国家,通常研究人员的误解是法律允许在无政府许可的情况下,可使用少量管制药物作非临床/非活体内英语in vivo的研究。一个典型的例子是在大量的化学品中(通常以10公斤作为计算单位)含有几毫克微升的管制药物,用于体外测试。研究人员会以为使用如此少量药物,会有某种形式的“研究豁免”。研发用化学品供应商经常会强调,并同时要求研究人员确认所购买的物质仅作研究之用,有可能更把这种错误观点强化。

另一个误解是,管制药物相关法律仅列出数百种物质(例如,MDMA(台湾俗称摇头丸),芬太尼苯丙胺(也称为安非他命)等),并且可透过查询CAS登记号码、化学名称、或类似识别码来确定是否符合规定。但现实的情况是大多数国家颁布的是“通用名称”[4] 或“化学空间英语chemical space”法案,用意在管制所有与“被指名”的物质相似的化学物质,不论是提供马库西形式英语Markush structure的详细描述,或只提供类似的描述,均会受到管制。此外,多数因名称而受到管制的物质扩展到所有盐 (化学)、和立体异构物英语Stereoisomerism类。

由于立法中有这样的复杂性,要在研究工作中鉴别出管制化学物,通常需要透过电脑进行,或者透过公司内部物流部门留存的样本系统,或者使用商业应用程序。[5]许多研究工作(尤其是在药物化学的研究)往往是在数十公斤的化学物中仅掺有1到5毫克的管制药物,检测工作通常需要依赖电脑系统才能达成。有些药物在一开始并没受到管制,但是随后又被列为管制。

已知研究豁免

[6]

瑞士

瑞士对某些归类在目录E的物质,法律包含有限度的豁免,但哪些物质会受到涵盖,以及豁免范围,均取决于物质本身,例如与芬太尼类似的化合物“允许作工业和科学用途。 私人不得使用。”对于对环己基苯酚(Cyclohexylphenol)“如果持有使用执照,把物质使用在工业上,则不受2011年5月25日《麻醉药物管制条例》第5章和第6章的管制。如果这类物质的重量不超过100公克,公司不需要进出口许可证。” 此外,如果用于分析用途的管制药物的浓度每毫升不超过1毫克时,也不需要进出口许可。[7]

另有其他限制条件,例如年度总量限制,以及个人数量限制

英国

在《1971年不当使用药物法案》中对于研究用途并无特定的豁免。但是根据2001年制定的不当使用药物规定(Misuse of Drug Regulations 2001)[8],只要满足某些要求,包括不能用已知方法回收,不会对人类健康构成威胁,也不用在人类或动物身上,对含有少于1毫克管制药物的产品(对于麦角酸二乙酰胺及其衍生物的限度为少于1微克),得有豁免。

规定初看起来似乎是允许供研究使用,但在大多数情况下,根据定义,使用的样品都属于“可回收”的状态-为预备使用,样品必须从二甲基亚砜或是水的缓冲溶液中“回收”。英国内政部在2017年还确认,对于样品微量滴定板英语microplate 中整体容器中所有管制药物的总量不得超过1mg。有鉴于此,大多数公司和研究人员都不会用到这项豁免。

根据内政部,“大学研究部门(依据2001年不当使用药物规定)在拥有和供应分类表中第二到第五类药物,不需要申请许可证,但如果是要生产前述药物,或是生产、拥有、或是供应第一类的药物,则需申请执照。”[9]

美国

在美国,在联邦层级和《美国管制物质法案》中,尚无通用的研究豁免条款存在。

德国

根据德国的麻醉药品交易法(BtMG)对于某些研究领域有部分的豁免。

对于每类药物,BtMG允许本法附录所列物质的制剂

a)不得用于人体或是动物体内,仅作诊断或分析使用,其中一种或多种麻醉剂的含量不超过0.001%,或制剂经过同位素改性过,或 b)如果不是本附件排除在外的制剂,也有豁免;

每个类别的确切百分比各有不同。另外,这个0.001%的规定是否允许其余部分是缓冲溶剂或其他介质,或者如果拥有某种固体(例如,在稀释前的重量是1毫克的样品)是否需要申请执照,则并未叙明。

参见

参考文献

  1. ^ Controlled Substance Act. [2021-05-26]. (原始内容存档于2021-06-30). 
  2. ^ answers.com. [2021-05-26]. (原始内容存档于2018-08-02). 
  3. ^ 管制藥品管理條例. 全国法规数据库. [4 January 2021]. (原始内容存档于2017-01-20). 
  4. ^ Generic Generalizations. Stanford Encyclopedia of Philosophy. 24 April 2016 [4 January 2021]. (原始内容存档于2021-04-13). 
  5. ^ Scitegrity | Controlled Substances Squared. www.scitegrity.co.uk. [2019-01-14]. (原始内容存档于2021-04-28). 
  6. ^ Scitegrity | Research use of Controlled Substances. www.scitegrity.co.uk. [2019-01-14]. (原始内容存档于2021-04-28). 
  7. ^ SR 812.121.1 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV). www.admin.ch. [2019-01-14]. (原始内容存档于2020-10-24). 
  8. ^ The Misuse of Drugs Regulations 2001. www.legislation.gov.uk. [2019-01-14]. (原始内容存档于2021-06-03) (英语). 
  9. ^ Controlled drugs: licences, fees and returns. GOV.UK. [2019-02-27]. (原始内容存档于2019-08-03) (英语). 

外部链接