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眾愛可維2019冠狀病毒病疫苗

COVID-19疫苗
「國藥疫苗」重新導向至此。關於國藥集團轄下武漢生物製品研究所研製的一款COVID-19疫苗，請見「眾康可維2019冠狀病毒病疫苗」。
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眾愛可維[1]（代號：BBIBP-CorV [註 1]）是由中國醫藥集團北京生物製品研究所（BBPI）研發的一款2019冠狀病毒病疫苗，該疫苗採用滅活SARS-CoV-2病毒（Vero細胞）技術，獲得有世界衛生組織緊急使用認證[3]。《美國醫學會雜誌》刊登的經過同行評審的Ⅲ期臨床試驗結果（於阿拉伯聯合酋長國和巴林）顯示，眾愛可維對預防有徵狀感染的有效率為78.1%，對預防重症病例的有效率為100%[4]。該疫苗由中國生物董事長、首席科學家楊曉明主持開發[5]。

BBIBP-CorV
臨床資料
商品名（英語：Drug nomenclature）眾愛可維
給藥途徑肌肉注射
法律規範狀態
法律規範
  • 阿聯酋
  • 巴林
  • 中國大陸
  • 澳門
  • 世界衛生組織
識別資訊
CAS號2503126-65-4  checkY
DrugBank
一張中國國藥北京生物新冠肺炎疫苗BBIBP-CorV的預防接種憑證

介紹

眾愛可維是採用滅活SARS-CoV-2病毒（Vero細胞）技術的一款2019冠狀病毒病疫苗。該疫苗帶有疫苗瓶監控器，疫苗瓶上的小標籤會隨着疫苗環境的熱度而變色，衛生工作者可以根據疫苗瓶來判斷疫苗是否過期[6]。

2020年12月30日，中國生物北京公司發佈Ⅲ期臨床試驗期中分析數據，宣佈保護效力為79.34%，並已向國家藥品監督管理局提交附條件上市申請[7][8]。次日，國務院聯防聯控機制發佈，疫苗已獲得國家藥監局批准附條件上市[9]。

2021年4月起，為了進一步保障疫苗供應，北京生物製品研究所委託國藥中生旗下蘭州生物製品研究所、成都生物製品研究所、長春生物製品研究所承擔該疫苗製劑的分包裝任務[10]。

2021年5月7日，疫苗獲得世界衛生組織緊急使用認證[3]。

2021年7月12日，全球疫苗免疫聯盟（GAVI）12日宣佈已同國藥集團和科興公司分別簽署了預購協議，這意味着國藥疫苗和科興疫苗進入「新冠肺炎疫苗實施計劃」（COVAX）疫苗庫，並可從7月開始向COVAX供應疫苗以用於發展中國家的新冠疫情防控。[11]。

2021年7月16日，經國務院聯防聯控機制有關部門組織論證，眾愛可維獲批在中國大陸3-17歲人群中緊急使用。該疫苗已經在河南完成I/II期臨床試驗，3-17歲人群免後中和抗體陽轉率為100%[12]。

臨床試驗

Ⅰ期與Ⅱ期

2020年4月，國藥集團北京生物製品研究所和武漢生物製品研究所的兩款新型冠狀病毒疫苗臨床試驗申請被批准。6月6日，研究者發表了疫苗候選物中試規模，報告該疫苗在小鼠、大鼠、豚鼠、兔和非人類靈長類動物（食蟹猴和獼猴）中誘導高水平的中和抗體滴度(效價，Titer)[13][14]。10月15日，研究者發表臨床I期和II期的臨床試驗結果，顯示疫苗在18到59歲的健康人群和60到80歲的長者群體中都產生了有效免疫反應。此外，研究發現相距21或28天的兩針聯程疫苗能夠產生較高的中和抗體水平[15][16]。

Ⅲ期

2020年7月16日，國藥集團開始在阿拉伯聯合酋長國對31000名志願者進行III期疫苗試驗[17]。2020年12月9日，阿聯酋衛生部（英語：Ministry of Health (United Arab Emirates)）表示三期臨床試驗數據的中期分析顯示該疫苗有效率達到86%，中和抗體陽轉率99%，預防中度和重度病例有效性為100%，並宣佈阿聯酋正式批准註冊該疫苗[18]。

2020年9月，巴林參與了該疫苗的三期臨床試驗，巴林王儲以志願者身份帶頭接種，約7700餘名志願者參與此次疫苗臨床試驗[19]。

除阿聯酋、巴林外，該疫苗還在埃及和約旦進行了III期臨床試驗[20]。

批准上市

阿聯酋

2020年12月9日，阿聯酋衛生部（英語：Ministry of Health (United Arab Emirates)）宣佈正式批准註冊該疫苗上市[18]。

巴林

2020年12月13日，巴林國家衛生監管局宣佈在中國醫藥集團在中東和北非的獨家經銷商G42 Healthcare提交上市所需相關文件後，其審核了42299名志願者被試的III期臨床試驗結果，結果顯示該疫苗的有效率為86%，中和抗體的血清轉化率為99％，預防中度和重度COVID-19的有效性為100％，並正式批准該疫苗在巴林王國註冊上市[21]。

玻利維亞

2021年2月11日，玻利維亞衛生部與中國醫藥集團通過視頻會議形式簽署中玻兩國新型冠狀病毒疫苗合作簽約儀式，正式批准該疫苗上市[22]。

註釋

  1. ^ BBIBP為Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd的縮寫[2]

參考文獻

  1. ^ 健康科普：新冠病毒灭活疫苗两剂次之间间隔多久？. 福建省疾控中心免疫規劃所. 2021-03-01 [2021-04-30]. （原始內容存檔於2021-04-30）. 
  2. ^ WHO lists additional COVID-19 vaccine for emergency use and issues interim policy recommendations. WHO. 2021-05-07 [2021-05-20]. （原始內容存檔於2021-05-08） （英語）. 
  3. ^ 3.0 3.1 中国国药新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证. 新華網. [2021-05-07]. （原始內容存檔於2021-05-08）. 
  4. ^ Kaabi, Nawal Al; Zhang, Yuntao; Xia, Shengli; et al. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. May 26, 2021 [26 May 2021]. doi:10.1001/jama.2021.8565. （原始內容存檔於2021-06-04） （英語）. 
  5. ^ 杨晓明被罢免！曾带队研发国内首款新冠灭活疫苗. 天津日報. 2024-04-27 [2024-04-28]. （原始內容存檔於2024-05-01）. 
  6. ^ WHO将中国国药新冠疫苗列入“紧急使用清单”，全文来了！. www.yicai.com. [2021-05-08]. （原始內容存檔於2021-05-08）. 
  7. ^ 国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布. 北京生物製品研究所有限責任公司. [2021-02-07]. （原始內容存檔於2021-12-31）. 
  8. ^ 新冠疫苗：中国国药集团公布三期试验数据，称保护效力达79%. BBC. 2020-12-30 [2021-02-07]. （原始內容存檔於2021-10-11）. 
  9. ^ 黃瑞黎. 中国批准国药集团新冠疫苗上市. 紐約時報. 2020-12-30 [2021-02-07]. （原始內容存檔於2021-12-21）. 
  10. ^ 戴軒. 全国新冠疫苗接种“五一”假期不断档. 新京報. 2021-04-30 [2021-04-30]. （原始內容存檔於2021-05-02）. 
  11. ^ Gavi signs agreements with Sinopharm and Sinovac for immediate supply to COVAX. 2021-07-16 [2021-07-16]. （原始內容存檔於2021-08-10）. 
  12. ^ 国药集团：新冠灭活疫苗正式获批在3-17岁人群中紧急使用. 「中國生物」微信公號. 2021-07-16 [2021-07-16]. （原始內容存檔於2021-07-19）. 
  13. ^ Wang, Hui; Zhang, Yuntao; Huang, Baoying; Deng, Wei; Quan, Yaru; Wang, Wenling; Xu, Wenbo; Zhao, Yuxiu; Li, Na. Development of an Inactivated Vaccine Candidate, BBIBP-CorV, with Potent Protection against SARS-CoV-2. Cell. 2020-08-06, 182 (3): 713–721.e9. ISSN 0092-8674. PMID 32778225. doi:10.1016/j.cell.2020.06.008 （英語）. 
  14. ^ 4篇Cell等连发 高福与秦川等团队联手合作，首次开发灭活的新冠病毒疫苗，动物试验有效：对新冠病毒的感染有保护作用. 中國疾病預防控制中心. [2021-02-07]. 
  15. ^ Xia, Shengli; Zhang, Yuntao; Wang, Yanxia; Wang, Hui; Yang, Yunkai; Gao, George Fu; Tan, Wenjie; Wu, Guizhen; Xu, Miao. Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine, BBIBP-CorV: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 trial. The Lancet Infectious Diseases. 2021-01, 21 (1): 39–51 [2021-05-07]. PMC 7561304  . PMID 33069281. doi:10.1016/S1473-3099(20)30831-8. （原始內容存檔於2022-01-16） （英語）. 
  16. ^ 王心玥. 又一国产疫苗公布一二期临床结果，对老年人安全有效. 知識分子. [2021-02-07]. （原始內容存檔於2020-12-02）. 
  17. ^ 黃瑞黎. 中国新冠疫苗首次在海外获批，有效率达86%. 紐約時報中文網. 2020-12-10 [2021-02-14]. （原始內容存檔於2021-02-14） （中文）. 
  18. ^ 18.0 18.1 UAE Ministry of Health and Prevention announces official registration of inactivated COVID-19 vaccine used in #4Humanity Trials. Emirates News Agency. 2020-09-12 [2021-02-14]. （原始內容存檔於2021-02-14） （英語）. 
  19. ^ 環球時報記者 樊巍. 又添一国！#中国新冠灭活疫苗在巴林获批上市#！. 環球時報. 2020-12-13 [2021-02-14]. （原始內容存檔於2021-02-14） （中文）. 
  20. ^ Lisa Barrington. Bahrain latest country to vaccinate frontline workers with COVID-19 shot. reuters. 2020-11-03 [2021-02-14]. （原始內容存檔於2021-12-30） （英語）. 
  21. ^ National Health Regulatory Authority approves Sinopharm COVID-19 vaccine. BNA. 2020-12-13 [2021-02-14]. （原始內容存檔於2021-02-14） （英語）. 
  22. ^ 環球時報記者 樊巍 殷皓. 大年夜，又一个国家选择了中国. 環球時報. 2021-02-11 [2021-02-14]. （原始內容存檔於2021-02-14） （中文）. 

參見

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